Pharma & Chemical

Le normative vigenti nell'industria farmaceutica sono sempre più stringenti.
Mirano a garantire qualità dei prodotti e sicurezza dei processi, contrapponendosi al pericolo delle contraffazioni e al proliferare di canali di distribuzione illegali.
La forte competizione tra le aziende e la forte pressione economica richiedono una gestione della logistica esecutiva molto accurata.

Click Reply™ for Pharma risponde alle più diffuse esigenze e problematiche del settore:

• Rispetto delle normative e delle regolamentazioni relative ai processi logistici e ai sistemi informativi inerenti
• Tracciabilità dei lotti
• Efficienza dell'intero work flow grazie a processi flessibili e corretti tesi alla massima produttività e al contenimento dei costi
• Condivisione da parte degli attori di informazioni accurate e puntuali disponibili in tempo reale

L'esperienza maturata nel settore rende @logistics Reply un valido partner con cui definire i requisiti del sistema e gestire l'intero progetto di implementazione del sistema informativo secondo la metodologia richiesta dagli enti certificatori.

Click Reply™ for Pharma è FDA compliant relativamente alla conservazione e archiviazione della documentazione in formato elettronico, in particolare alla 21 CFR parte 11 per la gestione delle firme elettroniche. Il sistema aderisce alla GAMP4, rivolta a guidare e fornire modelli per sviluppare e tenere in stato di convalida e conformità i sistemi automatizzati.

In particolare Click Reply™ for pharma è FDA compliant perché permette:

• Controllo accesso utenti (UserID, Password, Profilo utente)
• Controllo selettivo sulle funzioni operative e definizione ruolo utente
• Gestione firma elettronica
• Accesso controllato ai dati GMP sensibili
• Audit Trail automatico su operazioni che implichino dati GMP sensibili
• Archiviazione, esportazione e stampa dei record elettronici ER
• Documentazione relativa all'uso del sistema
• Procedure di Change Control, Backup & Restore, System Mainteinance, Data Archiving

Ampio set di attributi del prodotto quali lotto, data di carico, data di produzione, data di scadenza, titolo, distinte base, tolleranze in prelievo, stato del materiale (buono, scaduto, in rianalisi, in quarantena). Il sistema registra qualsiasi modifica dei dati, garantendo una completa tracciabilità del lotto a livello di prodotto e componenti, e supporta l'operatore nella gestione dei cambi stato a fronte di eventi temporali.